企業質量誠信管理職責
來源：本公司 發布：管理員 發布時間：2011-06-02
企業質量誠信管理職責
1. 目的
確保本公司內部人員的職責、權限及其相互關系予以規定、溝通，以促進有效的質量管理。
2. 范圍
適用于本公司與質量活動有關人員的職責、權限和溝通。
3. 職責
總經理負責本公司質量誠信組織機構的建立、職責權限的規定及人員間的溝通，各相關部門具體實施。
3.1 管理承諾
本公司嚴格執行《藥品經營質量管理規范(GSP)，對外鄭重承諾：滿足顧客要求，滿足法律法規要求。并由總經理通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：
①滿足顧客要求是公司成功的前提，也是滿足其他相關方要求的前提�？偨涋k負責定期向各級員工傳達滿足顧客要求的重要性（傳達的方式可以是會議、培訓、公告等）；
②滿足法律法規要求（如《藥品管理法》、《計量法》等）是本公司的基本要求，也是本公司必須履行的社會責任。質量誠信小組各成員不僅自己要知法守法，也要教育員工知法、守法；
③確保本公司質量方針和質量目標的制定�？偨浝響_定本公司與產品質量有關的總的意圖和方向，確定與本公司產品質量有關的目標，使其成為公司關注的焦點，成為協調、統一、凝聚公司所有活動和資源的準則，成為建立實施保持和GSP的宗旨——樹立質量誠信觀念，提高全員質量意識。
④定期由總經理主持管理評審�？偨涋k應組織管理評審活動，而不是一個參與者，應將管理評審作為進行決策、控制的工具，以確保所確定的與質量有關的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并能得到始終有效的貫徹實施；
⑤確保資源的獲得。 建立、實施和持續改進質量管理體系都需要資源，總經理應對必要的資源及時識別、提供并保持充分。
3.2 以顧客為關注焦點
以顧客為關注焦點就是組織在經營生產過程中應把關注焦點放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上，組織的目標應不斷提高本組織在顧客心目中的地位。質量誠信小組各級成員應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。
①總經理應通過培訓、會議、公告等方式對全體員工進行以顧客為關注焦點這一指導思想的教育，并在全公司內形成統一的思想、目標和行動;
②通過監視測量，結合《與顧客有關的過程控制程序》的有關記錄，由銷售部門定期組織對顧客滿意度進行測量、分析研究，列出糾正預防措施，交總經理評審;
③總經理在進行管理評審時，應確保與顧客(包括內、外部顧客)要求相關的問題得到識別并將其轉化為本公司對產品、過程和體系運行的質量要求。
3.3 質量方針
質量方針是總經辦正式發布的本公司的總的質量宗旨和方向。本公司的質量方針為“加強過程控制，保證藥品質量；規范經營行為，保障用藥安全�！�，從總體上體現了本公司的經營宗旨及質量管理的各項原則。
①總經理在制定本公司質量方針時，應確定它是與本公司的經營宗旨相適應的，能體現和滿足顧客的要求及持續改進，能提供制定和評審質量目標的框架并予以批準、發布;
②質量誠信小組應通過各種會議、公告、培訓、標語等方式確保質量方針在本公司內得到溝通和理解并協調一致，深入人心;
③本公司質量方針的評審和修訂可通過管理評審予以實施 ；
④辦公室應收集相關信息，對質量方針的適宜性、符合性和有效性進行分析、評價，必要時可提出修訂;各相關部門在實施中應及時向辦公室反饋與質量方針相關的可靠信息和依據。收集信息的主要內容可包括方針貫徹情況、公司績效和適宜性等。
3.4 策劃
3.4.1 質量目標
①本公司質量目標為：
認真落實《藥品管理法》，依法規范經營，保證通過GSP認證的檢查驗收；確保完成年度各項經濟指標，提高企業管理水平，增加企業經濟效益。
②各職能部門質量目標詳見由辦公室編制的《質量目標分解報告》。
③質量目標是本公司在質量方面所追求的目的，是“滿足顧客要求，增強顧客滿意”的具體落實，也是評價質量管理體系有效性的重要指標。相關部門定期將目標實現情況以《內部信息傳遞單》等形式報辦公室，辦公室負責對目標的實現程度進行考核，填寫《目標實現情況報告》，對不達標情況及時采取糾正和預防措施。
3.4.2 質量管理體系策劃
①為了滿足質量目標，在總經理的領導下，管理者代表組織本公司各部門根據《藥品經營質量管理規范》的要求和本公司的實際情況對本公司質量管理體系進行了具體的策劃，建立了本公司的質量管理體系，并形成了現有的質量管理體系文件（包括質量手冊、相關文件和記錄表樣）。
②為了持續改進質量管理體系的有效性，管理評審和內部溝通會議的輸出應包括持續改進質量管理體系和過程有效性的決定和措施，包括策劃的安排。
③當本公司的組織結構等內外環境發生變化時，管理者代表應根據管理評審作出的決定去進行對質量管理體系的更改策劃，并保持更改策劃和具體更改實施時的質量管理體系連續性和完整性，策劃的更改應在受控狀態下進行。
4. 控制方法和要求
4.1 職責和權限
本公司根據實際工作需要，在總經理領導下建立組織機構（見附錄1《組織機構圖》），規定各部門人員的職責、權限和相互關系，通過質量職能分配與實施，確保在本公司內的職責、權限得到溝通及質量管理體系的各過程得到有效控制。
A．總經理
保證國家有關質量的政策、法令、法律和法規在本公司的貫徹和執行；
任命管理者代表，授予全權并支持其有效開展質量管理工作；
負責本公司組織機構的建立，確定各職能部門職責、權限及相互關系；
確保在本公司內建立適當的溝通過程并對質量管理體系的有效性進行溝通；
確保在本公司相關職能和層次上建立適當的質量目標；
定期主持管理評審；
以增強顧客滿意為目的，確保顧客要求的得到確定并予以滿足；
對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據；
決定資源投向和配備充分的資源，確保各質量活動有效實施；
負責對有關基礎設施和工作環境的確定進行決策的批準；
B．管理者代表
管理者代表應代表最高管理者在質量管理體系方面行使職責權限。指定管理者代表并不是為了減輕或轉移最高管理者的質量職責，而是減少最高管理者有關質量管理體系的大量事務性工作，強化最高管理者對質量管理體系的推動、領導職能。
總經理任命本公司管理者代表，無論其在其他方面的職責如何，應明確其在質量管理體系方面的職責、權限如下：
確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；
負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡工作。
負責組織編制質量管理體系文件；
C．辦公室
負責本公司質量方針、目標和手冊的制定、評審、批準、發布；
負責歸口管理文件控制、記錄控制工作;
協助管理者代表，按GSP標準要求建立實施并持續改進其質量管理系；
負責歸口管理人力資源管理工作；
負責內部審核活動的組織、協調工作;
D．質管科
負責歸口管理產品的監視和測量、不合格品控制、數據分析和改進工作；
負責監視和測量裝置的控制，確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施；
負責產品實現的策劃;
E．生產科
負責生產任務的安排及生產的組織與協調；
負責生產和服務提供的策劃及生產過程中產品的標識和防護；
負責基礎設施和工作環境的管理；
F．銷售部
負責顧客要求的識別、評審組織及與顧客的溝通和聯絡；
負責市場調研和分析，組織對顧客滿意度的調查；
負責顧客財產的管理及貯存、交付期間產品的防護；
G．供應部
負責擇優選點，嚴格評價和選擇合格供方并對之實行動態控制和管理，確保采購產品滿足規定要求。
H．操作工人
理解、實施本公司質量方針和目標，從自身做起，從每件小事做起；
嚴格按技術文件和質量標準規定進行生產；
遵守檢驗制度,執行自檢規定；支持質檢人員行使職責，服從質檢人員的正確判定，對不服從而造成的質量事故負責；
堅持不合格品不使用、不轉序，對未經質檢人員檢驗合格而轉序產品造成的事故負責；
對在用工具設備進行日常維護；
對沒做好生產準備和單純追求數量而使產品質量下降負責。
I．倉庫管理員
倉庫管理員在主管部門的領導下，認真貫徹本公司質量方針、目標；
對所管倉庫產品的搬運、貯存、防護和環境負責；
入庫的產品及時登入臺帳，做到“帳、卡、物”一致，“先進先出”的原則；
定期對庫存產品進行盤存,對貯存條件進行檢查。
J．質檢人員
嚴格按現行有效的產品圖樣、工藝和質量標準，對產品進行檢驗并對經過判定的合格品負責；
認真、正確地填寫質量記錄，確保產品質量的可追溯性；
對沒有標準、技術文件、上道工序無標識和無質量記錄的產品有權拒絕檢驗。
K．技術人員
認真貫徹落實本公司的質量方針、目標和有關質量管理體系文件、工藝技術管理制度，保證工作質量。
對圖樣、技術文件不完整、不正確、不齊全、文實不符致使產品長期不能投產或導致生產過程中出現的不合格品負責。
L、計量人員
管理公司的監測裝置，及時校準或檢定，確保所使用的監測裝置在有效期內；
指導操作和檢驗人員正確使用和維護監測裝置；
負責保存監測裝置的校準或檢定記錄。
M．內審人員
對照質量手冊、程序文件、質量方針和目標及作業指導書等進行內部質量體系審核工作；
審核中尊重客觀事實，保證審核工作的公正性；
如實記錄審核情況，對出具的不合格報告負責。
4.2 內部溝通
溝通是把某一信息從發送者傳送給接收者的過程�？偨浝響_保在本公司內建立適當的溝通過程并對質量管理體系的有效性進行溝通，本公司主要的溝通過程和方式有：
①辦公室應通過組織員工培訓、會議、公告等形式，促進員工對質量管理體系進行學習、提高認識；
②針對理解、解決不了的問題由辦公室組織員工學習討論，統一認識，深化理解；
③針對質量管理體系的有效性由辦公室組織各部門收集客觀信息并對其進行評審、驗證。
④按溝通的方向可分為向上溝通、向下溝通、橫向溝通和斜向溝通。
以上工作可通過會議、培訓、《內部信息傳遞單》等形式進行，形成《會議記錄》或培訓記錄
浙江省臨海醫藥有限公司
二O一一年三月三日
1. 目的
確保本公司內部人員的職責、權限及其相互關系予以規定、溝通，以促進有效的質量管理。
2. 范圍
適用于本公司與質量活動有關人員的職責、權限和溝通。
3. 職責
總經理負責本公司質量誠信組織機構的建立、職責權限的規定及人員間的溝通，各相關部門具體實施。
3.1 管理承諾
本公司嚴格執行《藥品經營質量管理規范(GSP)，對外鄭重承諾：滿足顧客要求，滿足法律法規要求。并由總經理通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：
①滿足顧客要求是公司成功的前提，也是滿足其他相關方要求的前提�？偨涋k負責定期向各級員工傳達滿足顧客要求的重要性（傳達的方式可以是會議、培訓、公告等）；
②滿足法律法規要求（如《藥品管理法》、《計量法》等）是本公司的基本要求，也是本公司必須履行的社會責任。質量誠信小組各成員不僅自己要知法守法，也要教育員工知法、守法；
③確保本公司質量方針和質量目標的制定�？偨浝響_定本公司與產品質量有關的總的意圖和方向，確定與本公司產品質量有關的目標，使其成為公司關注的焦點，成為協調、統一、凝聚公司所有活動和資源的準則，成為建立實施保持和GSP的宗旨——樹立質量誠信觀念，提高全員質量意識。
④定期由總經理主持管理評審�？偨涋k應組織管理評審活動，而不是一個參與者，應將管理評審作為進行決策、控制的工具，以確保所確定的與質量有關的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并能得到始終有效的貫徹實施；
⑤確保資源的獲得。 建立、實施和持續改進質量管理體系都需要資源，總經理應對必要的資源及時識別、提供并保持充分。
3.2 以顧客為關注焦點
以顧客為關注焦點就是組織在經營生產過程中應把關注焦點放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上，組織的目標應不斷提高本組織在顧客心目中的地位。質量誠信小組各級成員應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。
①總經理應通過培訓、會議、公告等方式對全體員工進行以顧客為關注焦點這一指導思想的教育，并在全公司內形成統一的思想、目標和行動;
②通過監視測量，結合《與顧客有關的過程控制程序》的有關記錄，由銷售部門定期組織對顧客滿意度進行測量、分析研究，列出糾正預防措施，交總經理評審;
③總經理在進行管理評審時，應確保與顧客(包括內、外部顧客)要求相關的問題得到識別并將其轉化為本公司對產品、過程和體系運行的質量要求。
3.3 質量方針
質量方針是總經辦正式發布的本公司的總的質量宗旨和方向。本公司的質量方針為“加強過程控制，保證藥品質量；規范經營行為，保障用藥安全�！�，從總體上體現了本公司的經營宗旨及質量管理的各項原則。
①總經理在制定本公司質量方針時，應確定它是與本公司的經營宗旨相適應的，能體現和滿足顧客的要求及持續改進，能提供制定和評審質量目標的框架并予以批準、發布;
②質量誠信小組應通過各種會議、公告、培訓、標語等方式確保質量方針在本公司內得到溝通和理解并協調一致，深入人心;
③本公司質量方針的評審和修訂可通過管理評審予以實施 ；
④辦公室應收集相關信息，對質量方針的適宜性、符合性和有效性進行分析、評價，必要時可提出修訂;各相關部門在實施中應及時向辦公室反饋與質量方針相關的可靠信息和依據。收集信息的主要內容可包括方針貫徹情況、公司績效和適宜性等。
3.4 策劃
3.4.1 質量目標
①本公司質量目標為：
認真落實《藥品管理法》，依法規范經營，保證通過GSP認證的檢查驗收；確保完成年度各項經濟指標，提高企業管理水平，增加企業經濟效益。
②各職能部門質量目標詳見由辦公室編制的《質量目標分解報告》。
③質量目標是本公司在質量方面所追求的目的，是“滿足顧客要求，增強顧客滿意”的具體落實，也是評價質量管理體系有效性的重要指標。相關部門定期將目標實現情況以《內部信息傳遞單》等形式報辦公室，辦公室負責對目標的實現程度進行考核，填寫《目標實現情況報告》，對不達標情況及時采取糾正和預防措施。
3.4.2 質量管理體系策劃
①為了滿足質量目標，在總經理的領導下，管理者代表組織本公司各部門根據《藥品經營質量管理規范》的要求和本公司的實際情況對本公司質量管理體系進行了具體的策劃，建立了本公司的質量管理體系，并形成了現有的質量管理體系文件（包括質量手冊、相關文件和記錄表樣）。
②為了持續改進質量管理體系的有效性，管理評審和內部溝通會議的輸出應包括持續改進質量管理體系和過程有效性的決定和措施，包括策劃的安排。
③當本公司的組織結構等內外環境發生變化時，管理者代表應根據管理評審作出的決定去進行對質量管理體系的更改策劃，并保持更改策劃和具體更改實施時的質量管理體系連續性和完整性，策劃的更改應在受控狀態下進行。
4. 控制方法和要求
4.1 職責和權限
本公司根據實際工作需要，在總經理領導下建立組織機構（見附錄1《組織機構圖》），規定各部門人員的職責、權限和相互關系，通過質量職能分配與實施，確保在本公司內的職責、權限得到溝通及質量管理體系的各過程得到有效控制。
A．總經理
保證國家有關質量的政策、法令、法律和法規在本公司的貫徹和執行；
任命管理者代表，授予全權并支持其有效開展質量管理工作；
負責本公司組織機構的建立，確定各職能部門職責、權限及相互關系；
確保在本公司內建立適當的溝通過程并對質量管理體系的有效性進行溝通；
確保在本公司相關職能和層次上建立適當的質量目標；
定期主持管理評審；
以增強顧客滿意為目的，確保顧客要求的得到確定并予以滿足；
對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據；
決定資源投向和配備充分的資源，確保各質量活動有效實施；
負責對有關基礎設施和工作環境的確定進行決策的批準；
B．管理者代表
管理者代表應代表最高管理者在質量管理體系方面行使職責權限。指定管理者代表并不是為了減輕或轉移最高管理者的質量職責，而是減少最高管理者有關質量管理體系的大量事務性工作，強化最高管理者對質量管理體系的推動、領導職能。
總經理任命本公司管理者代表，無論其在其他方面的職責如何，應明確其在質量管理體系方面的職責、權限如下：
確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；
負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡工作。
負責組織編制質量管理體系文件；
C．辦公室
負責本公司質量方針、目標和手冊的制定、評審、批準、發布；
負責歸口管理文件控制、記錄控制工作;
協助管理者代表，按GSP標準要求建立實施并持續改進其質量管理系；
負責歸口管理人力資源管理工作；
負責內部審核活動的組織、協調工作;
D．質管科
負責歸口管理產品的監視和測量、不合格品控制、數據分析和改進工作；
負責監視和測量裝置的控制，確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施；
負責產品實現的策劃;
E．生產科
負責生產任務的安排及生產的組織與協調；
負責生產和服務提供的策劃及生產過程中產品的標識和防護；
負責基礎設施和工作環境的管理；
F．銷售部
負責顧客要求的識別、評審組織及與顧客的溝通和聯絡；
負責市場調研和分析，組織對顧客滿意度的調查；
負責顧客財產的管理及貯存、交付期間產品的防護；
G．供應部
負責擇優選點，嚴格評價和選擇合格供方并對之實行動態控制和管理，確保采購產品滿足規定要求。
H．操作工人
理解、實施本公司質量方針和目標，從自身做起，從每件小事做起；
嚴格按技術文件和質量標準規定進行生產；
遵守檢驗制度,執行自檢規定；支持質檢人員行使職責，服從質檢人員的正確判定，對不服從而造成的質量事故負責；
堅持不合格品不使用、不轉序，對未經質檢人員檢驗合格而轉序產品造成的事故負責；
對在用工具設備進行日常維護；
對沒做好生產準備和單純追求數量而使產品質量下降負責。
I．倉庫管理員
倉庫管理員在主管部門的領導下，認真貫徹本公司質量方針、目標；
對所管倉庫產品的搬運、貯存、防護和環境負責；
入庫的產品及時登入臺帳，做到“帳、卡、物”一致，“先進先出”的原則；
定期對庫存產品進行盤存,對貯存條件進行檢查。
J．質檢人員
嚴格按現行有效的產品圖樣、工藝和質量標準，對產品進行檢驗并對經過判定的合格品負責；
認真、正確地填寫質量記錄，確保產品質量的可追溯性；
對沒有標準、技術文件、上道工序無標識和無質量記錄的產品有權拒絕檢驗。
K．技術人員
認真貫徹落實本公司的質量方針、目標和有關質量管理體系文件、工藝技術管理制度，保證工作質量。
對圖樣、技術文件不完整、不正確、不齊全、文實不符致使產品長期不能投產或導致生產過程中出現的不合格品負責。
L、計量人員
管理公司的監測裝置，及時校準或檢定，確保所使用的監測裝置在有效期內；
指導操作和檢驗人員正確使用和維護監測裝置；
負責保存監測裝置的校準或檢定記錄。
M．內審人員
對照質量手冊、程序文件、質量方針和目標及作業指導書等進行內部質量體系審核工作；
審核中尊重客觀事實，保證審核工作的公正性；
如實記錄審核情況，對出具的不合格報告負責。
4.2 內部溝通
溝通是把某一信息從發送者傳送給接收者的過程�？偨浝響_保在本公司內建立適當的溝通過程并對質量管理體系的有效性進行溝通，本公司主要的溝通過程和方式有：
①辦公室應通過組織員工培訓、會議、公告等形式，促進員工對質量管理體系進行學習、提高認識；
②針對理解、解決不了的問題由辦公室組織員工學習討論，統一認識，深化理解；
③針對質量管理體系的有效性由辦公室組織各部門收集客觀信息并對其進行評審、驗證。
④按溝通的方向可分為向上溝通、向下溝通、橫向溝通和斜向溝通。
以上工作可通過會議、培訓、《內部信息傳遞單》等形式進行，形成《會議記錄》或培訓記錄
浙江省臨海醫藥有限公司
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